La produzione di dispositivi elettromeccanici destinati al campo medicale richiede validazioni rigorose, prove di sicurezza e prestazioni essenziali, con coordinamento tra progettazione, industrializzazione, collaudi e QA/QC per sostenere qualità, conformità e time‑to‑market.

I laboratori di verifica e controllo qualità sono lo snodo operativo: gestiscono piani di prova di tipo e di routine, tracciano strumenti e campioni, raccolgono dati strutturati e rilasciano evidenze pronte per audit regolatori e clienti.

Aspetti Critici

• Frammentazione dei dati tra fogli e sistemi eterogenei, con tracciabilità end‑to‑end incompleta su esecuzioni, versioni e configurazioni di test, che rende più onerosi audit e decisioni.
• Allineamento strumenti‑tarature complesso, con rischio di misure fuori tolleranza e invalidazione risultati in assenza di riferibilità metrologica dimostrabile.
• Pianificazione insufficiente e saturazione non ottimale dei banchi prova, con colli di bottiglia che impattano tempi di rilascio lotti e costi operativi.
• Onere documentale elevato per sicurezza elettrica e prestazioni essenziali, dalla conformità di tipo alla verifica ricorrente e post‑riparazione in esercizio.
• Contesti multi‑sito e supply chain estese che richiedono standardizzazione di piani di test, form di raccolta dati e reporting, mantenendo flessibilità locale.

Tecnologie e processi

• Orchestrazione del ciclo di test:
  • Definizione piani
  • Programmazione risorse
  • Esecuzione guidata
  • Raccolta dati strutturata
  • Report con tracciabilità di versioni e revisioni.
• Gestione strumenti e metrologia:
  • anagrafiche
  • scadenziari
  • certificati e riferibilità a standard riconosciuti
  • notifiche
  • audit trail per evidenze verificabili.
• Asset e manutenzione:
  • Piani preventivi
  • Ticket correttivi
  • Gestione ricambi e KPI di affidabilità per ridurre fermi e variabilità dei sistemi di prova.
• Logging e serie storiche:
  • Acquisizione continuativa di segnali e parametri da banchi e linea per analisi, diagnostica e correlazioni su eventi di test e non conformità.

Quadro normativo

• IEC 60601:
  • Sicurezza e prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali (standard base, collaterali e particolari per famiglie di dispositivi).
• IEC 62353:
  • verifiche ricorrenti e post‑riparazione per dispositivi elettrici medicali in esercizio con metodi e criteri di accettazione.
• ISO/IEC 17025:
  • competenza
  • imparzialità e validità dei risultati per laboratori di prova e taratura, con riferibilità metrologica.
• MDR (UE) 2017/745 e ISO 13485:
  • requisiti regolatori e sistema qualità, con tracciabilità, controllo documentale e gestione dei rischi lungo il ciclo di vita.

Azioni sui processi

• Standardizzare il ciclo di collaudo/test con piani versionati, checklist e sequenze guidate per aumentare ripetibilità, ridurre variabilità ed esporre evidenze audit‑ready in V&V e QA/QC.
• Gestione Strumenti e Tarature con scadenziari, certificati e notifiche per garantire riferibilità e impedire l’uso di strumenti non idonei nei collaudi.
• Pianificare risorse e banchi con agenda multi‑reparto, priorità e carichi per aumentare saturazione utile e ridurre tempi di attesa tra fasi di validazione e collaudo.
• Abilitare logging e diagnosi con raccolta dati continua e correlazioni evento‑parametro per accelerare analisi cause, azioni correttive e miglioramento continuo.

Caso Studio: Dispositivi Aereosol- terapia

in un’azienda che progetta e assembla dispositivi per aerosol‑terapia per uso domiciliare e ospedaliero, sono stati standardizzati i piani di collaudo funzionale e di sicurezza elettrica, le verifiche di prestazione del nebulizzatore (dimensione media delle particelle, efficienza di nebulizzazione, portata e pressione), le prove di durata, rumorosità e tenuta.

La gestione delle attrezzature di misura (flussimetri, manometri, camere di impatto, bilance di precisione) è stata centralizzata con scadenziari e certificati, mentre i banchi prova sono stati pianificati con priorità e carichi per ridurre tempi di attesa tra pre‑compliance e collaudo dqcorrettive.

Il risultato atteso è una maggiore ripetibilità dei test, la riduzione delle rilavorazioni e un rilascio lotto più prevedibile, con evidenze pronte per audit e ispezioni.

Moduli QX attivati

• QX‑TMS (Test Management):
  • piani di test
  • scheduling
  • esecuzione guidata e report strutturati per V&V e controllo qualità in laboratorio e produzione.
• QX‑GS (Strumenti e Tarature):
  • anagrafiche
  • scadenze
  • certificati e tracciabilità metrologica per strumenti a supporto dei collaudi.
• QX‑MAN (Asset & Maintenance): piani preventivi, ticket correttivi, ricambi e KPI per banchi prova, attrezzature e impianti ausiliari.
• QX‑iLOG (Industrial Data Logger): acquisizione e centralizzazione di segnali e parametri di test per analisi, trend e investigazioni post‑evento.

Benefici Ottenuti

• Riduzione tempi di setup e rilavorazioni grazie a procedure standardizzate, versioning controllato e verifiche automatiche di idoneità strumenti.
• Migliore saturazione banchi e visibilità carichi, con priorità e SLA più chiari lungo i collaudi di pre‑compliance e routine.
• Audit‑readiness continuo con audit trail, evidenze e report coerenti con requisiti di sicurezza, qualità e metrologia.

QX ONE Test System Operation System

QX ONE è presentata come un’evoluzione scalabile in ottica “Laboratory O.S.” con funzionalità base e premium, pensata per un’adozione graduale e governata.

L’impostazione è basata su ruoli (roles), inventory & tracking, jobs e documenti, per mettere ordine e accelerare il ciclo di test e qualità senza strappi organizzativi.

Tra gli accessori operativi previsti: template, report, QRCode per tracciabilità, integrazione con iLOG per i dati, visualizzazione con Grafana, operazioni massive sui dati (bulk operations) e altri acceleratori per portare rapidamente: Connessione, Standardizzazione, Centralizzazione e Collaborazione a laboratori e collaudi in produzione.